蓄势待发！BioBAY医药版图中的医疗器械产业集群
其实，医疗器械一直以来都是BioBAY精心布局的三大产业领域之一。目前园内已集聚了医疗器械相关企业近200家，累计获得医疗器械产品注册证616张，其中III类医疗器械产品注册证142张。多款产品成为国内首创或填补国内技术空白，2014年，景昱医疗的脑神经起搏器成为江苏省内首个进入国家审评“绿色通道”的创新医疗器械产品，而如今园内已有12家医疗器械企业的18个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。
在园区生物医药创新扶持政策推动下，BioBAY在医疗器械领域精心布局了植介入类高值耗材、体外诊断试剂（IVD）、仪器设备等独具特色的产业集群，培育了一批极具竞争力的细分领域的龙头企业，和一批突破“卡脖子”技术的“隐形冠军”，为苏州生物医药产业发展持续提供强劲动能。
中国作为人口大国，随着人口老龄化的到来，以高血压、高血脂、高血糖和高尿酸等“四高”为首的慢性疾病成为重要的医疗防治阵地，也是BioBAY医疗器械领域布局的重点方向。
在脑神经领域，前述的景昱医疗凭借多年脑深部电刺激（DBS）技术的研究经验，在治疗帕金森病、药物成瘾等疾病方面取得了重大突破，且在全球处于领跑地位。中天医疗是当之无愧的“高产王”，目前其自主研发的远端通路导管、负压吸引泵等已在国内获批上市，并进入市场销售。尤其值得一提的是，2022年以来，中天医疗已有微导丝、微导管、导航微导管（递送辅助微导管）、远端通路导管等4款产品获得III类医疗器械注册证。
图丨中天医疗已获证医疗器械产品
在高血压领域，鼎科医疗则有望成为国内拥有球囊品类产品最多最全的公司。截至目前，鼎科医疗已经取得5个III类医疗器械注册证，累计完成10多个产品的注册检验，另外4款核心产品已完成上市前的大规模多中心临床试验，包括唯一国产双适应症冠脉药物球囊、国际首创“药物+切割+高压”三合一的动静脉瘘切割药物球囊以及冠脉刻痕球囊，均为市场急需的高端医疗器械。
在心脏病领域，同心医疗的“植入式左心室辅助系统”在2021年11月获国家药品监督管理局III类器械注册许可。这是我国首个获批的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也标志着全球新一代技术路线——全磁悬浮技术路线的心室辅助装置产品在中国商业化落地。针对心源性猝死，久心医疗自主研发的首款国产半自动体外除颤器（AED）已获批上市，打破了长达十多年的进口垄断，帮助患者赢得心脏除颤“黄金时间”。维伟思则自主研发出穿戴式自动体外除颤器（WCD）。这也是国内首款穿戴式自动体外除颤器，能够精准预防心源性猝死。
在糖尿病领域，百孝医疗集团始终专注于持续血糖监测 (CGM) 系统的研发和产业化。目前，团队自主开发的核心产品P3-CGM系统，是全球首个14天无校对实时CGM产品。今年3月，集团产品Glunovo®GN-Ⅰ在中国正式上市，开启了我国数字化血糖管理的新时代。
在体外诊断领域，国内过敏自免诊断龙头浩欧博，自2021年登陆科创板后，开启了高速发展新征程。目前，浩欧博已搭建过敏检测和自免检测两大产品线，满足实验室对过敏诊断产品的多种需求。值得一提的是，2022年前三季度浩欧博营收约2.55亿元，在国内过敏诊断领域市占率超过30%，排名榜首。贝康医疗于2010年落户园区，从一家创新型公司发展到辅助生殖领域的头部企业。其自主研发的PGT-A试剂盒是国内首个获得“创新医疗器械特别审批”的三类医疗器械产品，实现了辅助生殖领域“卡脖子”技术的国产化替代。
新冠疫情之下，雅睿生物自主研发的“荧光定量PCR”系列产品组合作为新冠病毒的主要检测手段之一，突破了国外的行业垄断，实现了国产产品的大规模使用。今年9月，雅睿生物递交招股书，拟在创业板上市。迈杰医学是伴随诊断整体解决方案的创新企业，其肿瘤分子标志物开发与分子病理学检测能力可以和园内众多抗肿瘤新药研发企业产生很好的业务协同。截至目前，迈杰医学在全球有将近300家合作药企，在BioBAY园内也有几十家合作药企。
图丨雅睿生物 荧光定量PCR产品组图
目前，BioBAY也正在持续大力引进能够完善产业链、丰富产业链的新企业，为创新医疗器械产业链强链、补链、延链。在产品上游端，纳微生物已成为目前世界上少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一。维林光电是精准医疗领域低噪声激光光学引擎的创始者及国际市场主导企业，致力于生物医疗诊断设备用的各类纳米多色激光模块的研发及产业化。另外，专注“高品质层析原料产品”的为度生物，研发产品已覆盖包括CGT、抗体药、人用疫苗、重组蛋白、IVD、动物疫苗的6大细分领域。专注“医用功能涂层”全产业链服务的百赛飞，不断助力着国内带润滑、抗凝血和抗菌涂层的植介入器械批量上市。
创新生态越好，越容易萌发创新的种子、催生创新的成果。多年来，BioBAY不断升级“产业生态圈”，叠加资源优势，全方位多角度帮助企业走好创业每一步。
不仅仅是载体支持，服务也必须不断提质增效
去年，园区正式启用生物医药产业综合服务中心，其“研易达”服务窗口为片区生物医药企业的研发按下了创新“加速键”。江苏省药监局审评核查苏州分中心也在今年正式启用，将医疗器械审评、注册核查、现场检查等多项服务搬到了“家门口”，为医疗器械上市提速。
为吸引资本关注投入，给园区创新医疗器械企业“雪中送炭”
BioBAY多年来持续搭建和布局的完善资本平台，总计投资额近10亿元，投资项目超过300个。值得一提的是，上海证券交易所发布实施《医疗器械企业适用第五套上市标准》，为未盈利创新医疗器械科创板上市打开新口子。
为加速顶尖人才集聚，打造生物医药产业发展集群
BioBAY连续11年参与并主导了中国医疗器械高峰论坛（Device China）的举办，展现了园区优质的创业环境与发展实力。东方医疗器械产业科技创新中心在独墅湖畔启动运营，进一步加速医疗器械行业的自主创新和医学成果转化落地，推动转化链条上各方紧密合作。植介入器械产业联盟、独墅湖联盟自成立起，通过“抱团取暖”整合中小医疗器械企业的技术资源，为打造民族自主品牌不断努力。此外，BioBAY还联合中科苏州药物研究院共同搭建了苏州临床研究服务平台，架起研发“源头”到临床“终端”的沟通桥梁，促进医学科技成果转化落地……
在载体建设方面
BioBAY再次扩大版图开启苏州生物医药产业园六期——医疗器械产业园建设，助力苏州工业园区医疗器械攻坚行动的实施，实现园区“南药北械”融通发展新格局。
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